Gmp ynternasjonale standert: Skaaimerken en applikaasjes

Gmp ynternasjonale standert wurdt beskôge as ien fan de wichtichste yn 'e wrâld, bepaalt de easken foar de produksje fan pharmaceuticals, voedingssupplementen en sels Foods.

Wat is de standert?

De folsleine namme fan dizze set fan easken - Goede Manufacturing Praktyk foar Medicinal Products, dy't oerset as "De regels fan medyske produksje." Gmp ynternasjonale standert hat de neikommende doelen:

1. Soargje foar in heech nivo fan product kwaliteit.
2. Soargje dat:

• Produkt formules medisyn sa'n applikaasje;
• yn de formulearring net befetsje ûnreinheden;
• hawwe it passend Labeling;
• foldwaande ferpakt tarieding;
• it net ferlieze har eigenskippen oer de ferfaldatum.

De skiednis fan foarkommen

Start de standert waard inisjearre yn 'e Amerikaanske yn 1963, doe kaam yn wêzen de earste regel fan feilich en heechweardich slaan fan medisinen. De standert foarm fan in offisjeel dokumint, lykwols, hja akseptearre pas yn 1968. In jier letter, de Wrâldsûnensorganisaasje (WHO) oanrikkemandearre dat alle lannen jilde de ynternasjonale gmp standert. Ferfolgens, dizze regels herhaaldelijk oanfolle en ferbettere, wy hawwe noch net fêststeld syn hjoeddeiske uterlik.

Iepenlik negearre de standert op 'e earste faze fan syn útfiering mar de Sovjet Uny, dêr't it ministearje fan VWS hat ûntwikkele syn eigen noarmen, soms heechstens besunigings gmp. Belangstelling foar ynternasjonale standerts begûnen te emerge allinnich yn 1991, doe't it proses begûn troch it ymportearjen en eksportearjen fan drugs. Lykwols, om te kommen ta sa'n harmony fan ferskillende regels koe net earst. Pas sûnt de jierren '90 wiene der in pear echte foarútgong.

russian standert

De wet- en regeljouwing kader yn 'e GOS lannen begûn wurde ûntwikkele nei it ynstoarten fan de USSR. It wichtichste doel wie - oan 'e basis fan foargeande noarmen safolle mooglik te fermoedsoenje de twa noarmen, stadichoan tichterby de omskreaune regels fan gmp (ynternasjonale kwaliteit standert).

Proses wie in lange ien. Allinne yn 2001 ferskynde tichtby de ynternasjonale standerts yn de Russyske Federaasje. It is fêstlein dat by 01.07.2000 alles skepen en rekonstruearre bedriuwen foar de produksje fan drugs krije in fergunning foar it meitsjen, opslach en ferkeap fan produkten is mar ûnder foarbehâld fan it neilibjen fan de Russyske ekwivalint fan gmp.

It wie dwaande mei de ûntwikkeling fan in organisaasje neamd de Feriening fan Engineers te bestjoere micropollutants (ASINKOM). Domestic regelings waarden goedkard troch de steat Standert fan 'e Russyske Federaasje 10.04.2004, oantekene ferskynde Gost R 52249-2004 "Reglemint fan produksje en kwaliteit kontrôle fan drugs." Hy kaam ta stân 01.01.2005 en waard tocht dat dit standert safolle mooglik bringen byinoar ynternasjonaal. Lykwols, út 01.01.2010 by de Russyske nasjonale gmp standert. Hy naam as basis de Europeeske regels, en de eardere Gost ferlear syn relevânsje.

Dêr't yn Ruslân lizze tapassen enterprise standert

De grutte mearderheid fan 'e bedriuwen dy't hawwe ûntfongen sertifikaten fan kwaliteit, neffens ynternasjonale regels, wylst yn Moskou, Sint Petersburch en oare grutte bedriuweterreinen en wittenskiplike sintrums fan it lân.

It de planning te foltôgjen de oersetting foar gmp (de ynternasjonale standert) fan alle bedriuwen. Boppedat, hy moast ein al fan 2014, mar der wie in soad swierrichheden. It die bliken dat net alle ynlânske ûndernimming fan farmaseutyske yndustry is by steat om de geskikte kwaliteit akte. De wichtichste probleem - gjin personiel mei foldwaande teoretyske en, vooral, hannen-op trening op it útfieren fan noarmen yn 'e Russyske grûngebiet.

Basis eleminten of gmp standert

Standert gmp (Goede Manufacturing Practice) jout in set fan yndikatoaren wurde opwachte troch fabrikanten fan produkten. Boppedat, foar aptekers detail regele easken foar elke faze fan de produksje - de konsintraasje baktearjes opnommen yn ien kubike meter lucht, foardat Labeling.

As foarbyld, de eask foar bedriuwen produsearjen medisinen tabletten. Yn sokke gefallen, gmp (ynternasjonale standert) fereasket organisaasje "ultrapure winkels" wêryn tanommen steriliteit proses berikt de streamop tagongspoarten foar personiel spesjale modus fan in loft filtration en m. N. Yn Ruslân sokke winkels produsearre allinne silicon kristallen en bysûndere chip.

Hokker betingsten binne nedich foar de oergong nei de standert?

Om sette de Russyske bedriuwen oan de ynternasjonale gmp standert, en nedich eksterne en ynterne betingsten. Op de steat nivo is fereaske:

• Om in wetlike, regeljouwing en metodologyske kader dat kin brûkt wurde om te organisearjen it tafersjoch fan it neilibjen fan dy regels. Der nedich kwalifisearre ynspekteurs dy't hawwe oan kant wurdt detailed Metodologyske materiaal foar ynspeksje fan bedriuwen oan 'e útjefte fan sertifikaten, likegoed as wetten op bringen dieders oan justysje.
• Fêststelle in systeem fan registraasje fan genêskrêftige produkten dy't soe foldwaan moderne easken. Dit is foaral wier yn 'e kategory fan' kwaliteit ', omdat hjoeddeiske professionals kontrôle en machtiging is net genôch kwalifikaasje. Boppedat, yn netto realizable gjin klam op 'e kwaliteit fan ' e klear produkt. Noch hannel rjochtet him mear op de priis fan de drugs, soms yn it neidiel fan harren effektiviteit.

Om útfiere gmp-standert, gmp regeljouwing op 'e ûndernimming nivo moat ûnder oaren de folgjende items:

• Moderne apparatuer en fasiliteiten fan de besteande ynfrastruktuer, de oanbelangjende easken fan de standert.
• Boarnen fan grûnstoffen dy't kin brûkt wurde om te kommen ta de winske kwaliteit fan medisinen.
• Betûft produksje arbeiders, spesjalisten, likegoed as upscale monteurs, it folgjen fan de kwaliteit fan it einprodukt.
• Optimale organisaasje fan de arbeid.
• Revyzje fan alle technyske dokumintaasje en nimme it yn line mei de easken fan it standert.
• Foldwaande taryf fan werom, dat sille soargje foar de ûntwikkeling fan de produksje en de produksje fan nije drugs.

Haw ik nedich in standert foar de konsumpsje fan medisinen yn de Russyske Federaasje?

Yn it beänderjen fan de fraach oft de nedige gmp (de ynternasjonale standert) yn Ruslân wurdt oer it algemien sjoen as twa aspekten.

1. Oan 'e iene kant, it neilibjen fan syn strangere regels kinne te ferheegjen de bar fan de kwaliteit drugs op in tige heech nivo. De befolking fan Ruslân sil dan krije de tige effisjint en freonlik medisinen dy't tastean minder siik en mear kâns om te herstellen.

2. Oan 'e oare kant, binnenlandse bedriuwen binne net allinnich finansjeel, "lûke" de konverzje. As it bedriuw net slagget om fertale yn moderne tracks, de kosten fan medisinen wurdt tanimt gâns, en harren útfiering is yngewikkeld.

Beide fan dy faktoaren yn Ruslân binne hieltyd foar konflikt en behinderjen de útfiering fan it standert. Lykwols, mei it each op 'e nije geopolitisch realiteiten en it ferlet om te ymportearjen wikselje fan medisinen proses moat verhaasten yn de heine takomst.